2024 年 2 月成人色导航，卫生公法东谈主员在公法检讨中发现，佛山市禅城区某病院（A）窥察科采取病毒抗原检测试剂盒对患者的咽拭子开展病原微生物检测责任，然则未见开展检测的病毒的二级病原微生物履行室备案信息，因此立即发出卫生监督意见书要求该院立即住手该犯法步履，随后卫健局对该病院作出告戒的行政处罚。

图源：佛山市禅城区卫生健康局官网

此类案件并不迥殊，2017 年 5 月初，天津市卫糊口生详尽监督所监督员在对天津病院（B）病原微生物履行室生物安全经管进行监督公法检讨时发现，行政相对东谈主临床微生物履行室未进行二级履行室备案，依据《病原微生物履行室生物安全经管条例》第二十五条和第六十条第一款第（四）项，天津市卫生和经餬口育委员会对该病院作出告戒的行政处罚。

图源：天津市卫生健康局官网

2020 年 6 月 2 日，卫生监督员对郑州市高新区某病院（C）开展传染病公法检讨。发现该病院窥察科，台面遗弃的「传染病窥察阳性登记本」上，5 月份登记了 20 名患者的 HBsAg (+)、HCV (+)、TP (+) 患者 ；在「HIV 初筛登记本」上 5 月份登记有 20 个 HIV (-) 筛检遵循 ；此外，还发现乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等传染病抗体检测试剂盒。然则该病原微生物履行室未按规则备案，违抗了《病原微生物履行室生物安全经管条例》第二十五条文矩。责令限期改正，予以告戒的行政处罚。

图源：郑州市疾病预防规则中心

为加强病原微生物履行室生物安全经管，保护履行室责任主谈主员和公众的健康，我国 2004 年发布了《病原微生物履行室生物安全经管条例》，要求病原微生物履行室必须制定一套完善的经管机制，包括生物安全经管组织体系、经管背负轨制、东谈主员培训与考核轨制、安全检讨轨制、生物因子生物危害评估申诉、济急处理预案等轨制等。其中第二十五条还明确指出：新建、改建或者扩建一级、二级履行室，应当向设区的市级东谈主民政府卫生把握部门备案 [1]。

病院如需开展感染性步地（如乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等），需先完成相干项宗旨病原微生物履行室生物安全备案。据 2023 年某市医疗机构病原微生物履行室备案情况分析：该市三级病院备案率为 100%，二级病院备案率 60.24%，而一级病院和不决级医疗机构备案率仅 30.34% 和 23.66%！[2] 另有掂量领会，对上海市 2008 年至 2018 年病原微生物履行室行政处罚案例进行分析，其中 6 家履行室未进行备案（均为下层病院）。[3]

01 为什么好多下层病院弗成开展感染性步地？

下层病院弗成开展感染性步田主要有以下四个原因 [4]：

1、下层病院存在不主动备案、不备案或备案依据不及等问题。未开展病原微生物履行室备案责任，则弗成进行相干的感染性步地检测。

如前文提到的病院 C，该病院对上述处罚暗示造反，以为「病院是 2016 年建的履行室，不属于新建、改建、扩建步地」，监督员回话：《病原微生物履行室生物安全经管条例》2004 年 11 月 12 日国务院令第 424 号公布，自公布之日起握行，握行之日起即奏效，之后的步地齐属于新改扩步地，即使是在公布之日前建立的履行室，凭据条例第七十一条文矩，本条例握行前建立的履行室，应当自本条例握行之日起６个月内，依照本条例的规则办理关系手续。」可见部分病院对备案相干要求理会不及导致不主动备案。

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2、缺少完善的硬件配套武艺：由于生物安全级别成见弱、未按照生物安全级别打造履行室，建成后履行室时常不顺应相干规则。有些履行室未将清洁区、缓冲区、欺凌区清爽离别开；部分履行室由于经费孔殷，仍采取老、旧履行器材，未配备必要斥地如门禁系统、生物安全柜等。

3、缺少完善的经管轨制：履行室经管权责无极、经管责任松散，导致轨制落实不到位、过程握行不模范，极易激发履行室的安全风险。

4、缺少安全不雅念成人色导航，安全经管责任落实不到位：下层履行室窥察东谈主员培训不到位，导致一些责任主谈主员缺少生物安全不雅念、病毒保存与运载方面经管责任作念得不到位、毁掉物经管不到位、履行室缺少遑急撤除阶梯和生物危害标记等。

表 1 某市医疗卫祈望构病原微生物履行室备案情况

表 2 履行室现场评审不顺应项情况分析

02 一级和二级履行室备案的区别

我国《病原微生物履行室生物安全通用准则》中明确提议，凭据履行室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照履行室生物安寰宇度门径的规则，将履行室分为一级（BSL-1）、二级（BSL-2）、三级（BSL-3）、四级（BSL-4）。

其中一级履行室适用于操作在常常情况下不会引起东谈主类或者动物疾病的微生物。二级履行室适用于操作大略引起东谈主类或者动物疾病，但一般情况下对东谈主、动物或者环境不组成严重危害，传播风险有限，履行室感染后很少引起严重疾病，况兼具备灵验调治和预防措施的微生物[5]。

履行室在进行感染性步地操作前，应凭据要开展的履行算作和步地，阐发履行室所需品级，再进行一级、二级病原微生物履行室备案。

窥察科常见的病毒所需履行室品级 [6]

03 非法操作会受到那处处罚？

《病原微生物履行室生物安全经管条例》第六十条指出：履行室有下列步履之一的，由县级以上所在东谈主民政府卫生把握部门责令限期改正，予以告戒；过时不改正的，由履行室的建立单元对主要郑重东谈主、告成郑重的把握东谈主员和其他告成背负东谈主员，照章予以革职、开除的刑事背负；有许可证件的，并由原发证部门澌灭关系许可证件：

1、未依照规则在昭着位置标示国务院卫生把握部门规则的生物危境标记和生物安全履行室级别瑰丽的；

2、未向原批准部门申诉履行算作遵循以及责任情况的；

3、未依照规则汇聚病原微生物样本，或者对所汇聚样本的开头、汇聚过程和方法等未作详确纪录的；

4、新建、改建或者扩建一级、二级履行室未向设区的市级东谈主民政府卫生把握部门备案的；

5、未依照规则按时对责任主谈主员进行培训，或者责任主谈主员考核分歧格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的东谈主员插足履行室的；

6、履行室责任主谈主员未顺从履行室生物安全本事模范和操作规程的；

7、未依照规则建立或者保存履行档案的；

8、未依照规则制定履行室感染济急贬责预案并备案的。

04 某些异常步地 —— 高致病性病原微生物

《病原微生物履行室生物安全经管条例》中，凭据病原微生物的传染性，感染后对个体或者群体的危害进程，将病原微生物分为四类。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。如天花病毒、猴痘病毒、黄热病毒、新疆出血热病毒、埃博拉病毒等均属于第一类病原微生物。

病原微生物履行室生物安全是国度生物安全的紧要组成部分，而加强病原微生物履行室确立和经管，严格对高致病性病原微生物进行审批经管，有助于防卫化解履行室安全风险 [7]。

从事高致病性病原微生物履行算作的履行室禀赋要求如下：

1、三级、四级履行室可从事高致病性病原微生物履行算作，应当具备下列条目：

图源：作家制作

2、三级、四级履行室应当通过履行室国度招供。

3、三级、四级履行室需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物履行算作的，应当报省级以上东谈主民政府卫生把握部门批准。

4、履行室应当每年按时对责任主谈主员进行培训并考核。责任主谈主员经考核及格的，方可上岗。

5、从事高致病性病原微生物相干履行算作应当有 2 名以上的责任主谈主员共同进行。

6、在褪色个履行室的褪色个孤独安全区域内成人色导航，只可同期从事一种高致病性病原微生物的相干履行算作。

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